FDA 批准 Shire 的子公司 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

加拿大食品和类固醇管理局（FDA）已批准 Shire 的 CUVITRU [牙龈免疫球蛋白（人），20% 溶剂] 用作放射治疗和两岁及以上的孩童病症。

CUVITRU 是放射治疗病变性疾病（PI）的类固醇。病变性疾病（PI）包括 300 多种病症，病症的免疫系统部分紊乱或无法较长时间工作。据估计，全球性可能有多达 600 万孩童和是病变性疾病病症。

较长时间情况下，免疫系统可以人身安全机体以防病原生物如细菌，病毒感染和真菌的感染从而减少感染性疾病的发生。但免疫系统的任何部分紊乱或不较长时间作用时，个体易患感染，并且可能必需极短的短时间顺利进行丧失。当免疫系统的毛病是可遗传的或是由遗传因子所要求，就被称为病变性疾病。

CUVITRU 是唯一的 IG 阿司匹林 20% 皮射剂，不必需底物，每个碱基最多可注入 600 ml（12 克），每星期最多 60 ml，相比较其他传统的 IG 皮射阿司匹林，CUVITRU 减少了无菌碱基和短无菌短时间。如果不看无菌低速或碱基的生产量，在加勒比地区诊断研究中都，CUVITRU 通常具有较低的局部和全身不良反应比率（都为 0.022 和 0.042）。

审批批准基于试验中都 CUVITRU 对加勒比地区病症精准度的 2 期和 3 期诊断研究。Shire 希望在预见几周内在加拿大发行 CUVITRU。在 2016 年 6 翌年该类固醇通过西欧 17 个各地区的批准，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年叫停更多的 CUVITRU 全球监管获准。

「在诊断研究中都，即使常用大得多无菌密度和更较快无菌运动速度，病变性疾病病症对 CUVITRU 的耐受性相比较过去并很难下滑，」 医学城孩童医院儿科发炎和免疫学医学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 即便如此必需，牙龈 IG 也为病变性疾病病症提供了剂生产量高效率，使他们必需定制自己类固醇用生产量以满足最适宜自己的独创需求。」

性疾病基金会先驱及主席 Boyle 称，「作为一个致力于客户服务全球病变性疾病病症的组织起来，性疾病基金会很高兴地认出，这个产品必需满足病症主要的诊断需求以及独创选择，众所周知剂生产量管理方面。」

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校对： 冯志华